Domande frequenti
Informazioni sui prodotti
I test di filtrazione, effettuati in conformità alla norma tecnica UNI EN 14683:2019, possono essere eseguiti indifferentemente in una direzione o nell’altra. Quindi, grazie alla scelta di materiali di altissima qualità e al quarto strato idrorepellente, si può affermare che la capacità filtrante (misurata secondo la norma UNI EN 14683:2019) è la stessa, sia in entrata che in uscita.
Un ferretto stringinaso lungo, fa in modo che la mascherina aderisca meglio al volto, migliorando la sicurezza dell’utilizzatore, che rimane più protetto dall’aria esterna. Per assicurare una perfetta aderenza, le mascherine MEDIBERG sono dotate di un ferretto a tutta lunghezza di 15 cm.
Si, dato che le nostre mascherine sono utilizzate in sala operatoria, i modelli AFLUID®-AFOG® e MASK OP® sono dotate di un sistema integrato antiappannante.
I tre modelli di mascherine chirurgiche MEDIBERG sono disponibili in 7 colori: bianco, verde, azzurro, blu, viola, giallo e nero.
Le mascherine chirurgiche MEDIBERG sono disegnate per garantire il massimo grado di vestibilità, in modo da assicurare la massima protezione ai professionisti impegnati nelle sale operatorie. Per questo, il ferretto stringinaso è a tutta lunghezza (15 cm) e le dimensioni sono particolarmente generose, assicurando la completa copertura di naso, bocca e mento.
Dimensioni: cm 9,8 x 18 (± 3mm).
Le mascherine MEDIBERG sono progettare per garantire il massimo comfort nelle situazioni che ne richiedono l’uso prolungato e costante, come durante un’operazione chirurgica.
I materiali utilizzati sono morbidi, anallergici e inodori. Gli elastici sono appositamente studiati per assicurare una vestibilità confortevole.
La qualità dei materiali, la cura della lavorazione e le dimensioni generose, consentono di ottenere una resistenza minima al flusso respiratorio, a garanzia di una respirazione ottimale.
Lo strato interno anti-macerabile garantisce 12 ore di protezione affidabile e confortevole.
Le mascherine MEDIBERG sono realizzate con elevati standard produttivi e con materiali italiani accuratamente controllati.
Questo permette di realizzare un prodotto di altissima qualità in termini di sicurezza e soprattutto privo di sgradevoli odori, che sono spesso indice di pratiche industriali non corrette.
Confezionamento e personalizzazione
Maschere senza visiera
Le maschere Mediberg AFLUID® e AFLUID® – AFOG® possono essere ordinate in box dispenser da 50 pezzi, o in buste singole (flowpack) fascettate a 10 pezzi.
Il box dispenser antipolvere consente di estrarre la mascherina in sicurezza, senza contaminare le rimanenti nel dispenser; riporta inoltre i dati tecnici stampati in 8 lingue, la classificazione della maschera, il lotto di produzione, la data di fabbricazione e la data di scadenza.
Le buste singole consentono di preservare la sicurezza in termini di pulizia microbica della mascherina dalla produzione in camera bianca sino al momento dell’indosso.
Maschere con visiera
Le maschere Mediberg MASK OP® possono essere ordinate in box dispenser da 50 pezzi.
Il box dispenser antipolvere consente di estrarre la mascherina in sicurezza, senza contaminare le rimanenti nel dispenser; inoltre, riporta i dati tecnici stampati in 8 lingue, la classificazione della maschera, il lotto di produzione, la data di fabbricazione e la data di scadenza.
Si, le buste (flowpack) delle mascherine AFLUID® e AFLUID® – AFOG® possono, se relative a ordini di volume significativo, essere personalizzate con la stampa in colore nero del logo e nome della Vostra Azienda.
In questo caso Vi preghiamo di contattare il nostro Customer Service:
- Email: customerservice@mediberg.it
- Telefono: +39 035 83 54 911
Per ordini pagati con bonifico, la spedizione avverrà nella giornata in cui riceveremo l’accredito.
Per ordini pagati con carta di credito entro le ore 12.00:
- La consegna sarà in 2 giorni lavorativi con corriere GLS, per ordini fino a 5 cartoni.
- La consegna sarà in 3 giorni lavorativi con corriere FERCAM con spedizione pallettizzata, per ordini superiori ai 5 cartoni.
Per ordini emessi dopo le ore 12.00, i tempi di consegna aumentano di 1 giorno.
Per la spedizione al Sud Italia e nelle isole, i tempi di consegna richiederanno 1 giorno in più.
Standard qualitativi
Sì, tutti i nostri dispositivi medici recano la marcatura CE dal 1998.
Le mascherine chirurgiche sono certificate come Dispositivi Medici secondo il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici la confezione riporta il marchio CE a garanzia della conformità a detto regolamento.
Grazie ai nostri 4.500 m2 di ambienti a contaminazione controllata, siamo gli unici in Italia a produrre le mascherine chirurgiche in camera bianca, per assicurare la piena conformità alle norme EN 14683:2019 e ISO 10993-1.
Le certificazioni e adempimenti normativi della nostra azienda sono una garanzia concreta di qualità e sicurezza del prodotto: da 40 anni MEDIBERG progetta e produce dispositivi medici per il mercato nazionale e internazionale, garantendo elevati standard qualitativi.
In base alla norma EN 14683, per poter essere certificata come tipo II una mascherina chirurgica deve avere un’efficienza di filtrazione uguale o superiore al 98%.
Le mascherine chirurgiche MEDIBERG hanno superato i test dei laboratori qualificati con un’efficienza di filtrazione fino al 99,7%.
MEDIBERG ha ottenuto questo risultato grazie all’uso di materiali di altissima qualità, di produzione italiana ed europea. Tali materiali, oltre alla sicurezza legata alla capacità di filtrazione, garantiscono un’ottima respirabilità, requisito fondamentale per poter indossare la mascherina anche per lungo tempo senza avvertire senso di affaticamento.
MEDIBERG persegue una politica di qualità totale. Tutti i processi amministrativi, commerciali, logistici e produttivi, nonché la progettazione, sono soggetti ad un Sistema di Gestione integrato interno, secondo le norme:
- Dispositivi Medici UNI EN ISO 13485
- Test Citotossicità UNI EN ISO 10993
- Gestione Qualità UNI EN ISO 9001
- Gestione Ambientale UNI EN ISO 14001
In aggiunta alle norme sui sistemi di gestione, Mediberg per le maschere chirurgiche applica anche le norme di prodotto, tra cui:
- Valutazione biologica dei dispositivi medici UNI EN ISO 10993
- Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova UNI EN 14683:2019
Norma UNI EN 14683
La Norma individua tre tipi di maschere chirurgiche, in funzione alle loro performance di efficienza di filtrazione batterica (BFE), della loro respirabilità (Pressione Differenziale o ΔP) e della loro capacità o meno di resistere agli spruzzi.
I tre tipi sono:
| Tipo di maschera |
Efficienza filtrante |
Pressione Differenziale – ΔP – |
Resistenza agli spruzzi (pressione di test ≥ 16,0 kPa) |
|---|---|---|---|
| Tipo I | ≥ 95% | < 40 Pa/2 | Non resistente |
| Tipo II | ≥ 98% | < 40 Pa/cm2 | Non resistente |
| Tipo IIR | ≥ 98% | < 60 Pa/cm2 | Resistente |
Le maschere di Tipo IIR.
La R specifica che la maschera è anche resistente agli spruzzi.
Al fine di meglio identificare se si sta utilizzando una maschera di tipo I, II o IIR, la norma impone che il fabbricante indichi sull’imballo primario i riferimenti alla UNI EN 14683 con l’indicazione del tipo.
Tutte le mascherine Mediberg sono Dispositivi Medici.
La normativa UNI EN 14683:2019+AC:2019 precisa che la protezione dell’utilizzatore da fluidi potenzialmente contaminati rappresenta una caratteristica specifica di alcuni Dispositivi Medici, fra cui le mascherine Mediberg di tipo II R.
Per questa applicazione, la norma UNI EN 14683:2019+AC:2019 stabilisce i requisiti prestazionali e fornisce un metodo di prova per verificare tali prestazioni.
L’edizione della norma europea EN 14683:2019+AC:2019 è di agosto 2019, ed è stata recepita in Italia il 30 ottobre dello stesso anno con la norma italiana UNI EN 14683:2019.
Quest’ultima norma assume lo status di norma nazionale italiana, è in vigore e sostituisce la vecchia edizione del 2014.
In virtù di quanto sopra esposto, è di fatto un diritto per chiunque acquisti maschere chirurgiche ottenere la documentazione che attesti il soddisfacimento dei requisiti della versione ad oggi in vigore della norma UNI EN 14683, riportante l’anno 2019.
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Domande frequenti
Informazioni sui prodotti
I test di filtrazione, effettuati in conformità alla norma tecnica UNI EN 14683:2019, possono essere eseguiti indifferentemente in una direzione o nell’altra. Quindi, grazie alla scelta di materiali di altissima qualità e al quarto strato idrorepellente, si può affermare che la capacità filtrante (misurata secondo la norma UNI EN 14683:2019) è la stessa, sia in entrata che in uscita.
Un ferretto stringinaso lungo, fa in modo che la mascherina aderisca meglio al volto, migliorando la sicurezza dell’utilizzatore, che rimane più protetto dall’aria esterna. Per assicurare una perfetta aderenza, le mascherine MEDIBERG sono dotate di un ferretto a tutta lunghezza di 15 cm.
Si, dato che le nostre mascherine sono utilizzate in sala operatoria, i modelli AFLUID®-AFOG® e MASK OP® sono dotate di un sistema integrato antiappannante.
I tre modelli di mascherine chirurgiche MEDIBERG sono disponibili in 7 colori: bianco, verde, azzurro, blu, viola, giallo e nero.
Le mascherine chirurgiche MEDIBERG sono disegnate per garantire il massimo grado di vestibilità, in modo da assicurare la massima protezione ai professionisti impegnati nelle sale operatorie. Per questo, il ferretto stringinaso è a tutta lunghezza (15 cm) e le dimensioni sono particolarmente generose, assicurando la completa copertura di naso, bocca e mento.
Dimensioni: cm 9,8 x 18 (± 3mm).
Le mascherine MEDIBERG sono progettare per garantire il massimo comfort nelle situazioni che ne richiedono l’uso prolungato e costante, come durante un’operazione chirurgica.
I materiali utilizzati sono morbidi, anallergici e inodori. Gli elastici sono appositamente studiati per assicurare una vestibilità confortevole.
La qualità dei materiali, la cura della lavorazione e le dimensioni generose, consentono di ottenere una resistenza minima al flusso respiratorio, a garanzia di una respirazione ottimale.
Lo strato interno anti-macerabile garantisce 12 ore di protezione affidabile e confortevole.
Le mascherine MEDIBERG sono realizzate con elevati standard produttivi e con materiali italiani accuratamente controllati.
Questo permette di realizzare un prodotto di altissima qualità in termini di sicurezza e soprattutto privo di sgradevoli odori, che sono spesso indice di pratiche industriali non corrette.
Confezionamento e personalizzazione
Maschere senza visiera
Le maschere Mediberg AFLUID® e AFLUID® – AFOG® possono essere ordinate in box dispenser da 50 pezzi, o in buste singole (flowpack) fascettate a 10 pezzi.
Il box dispenser antipolvere consente di estrarre la mascherina in sicurezza, senza contaminare le rimanenti nel dispenser; riporta inoltre i dati tecnici stampati in 8 lingue, la classificazione della maschera, il lotto di produzione, la data di fabbricazione e la data di scadenza.
Le buste singole consentono di preservare la sicurezza in termini di pulizia microbica della mascherina dalla produzione in camera bianca sino al momento dell’indosso.
Maschere con visiera
Le maschere Mediberg MASK OP® possono essere ordinate in box dispenser da 50 pezzi.
Il box dispenser antipolvere consente di estrarre la mascherina in sicurezza, senza contaminare le rimanenti nel dispenser; inoltre, riporta i dati tecnici stampati in 8 lingue, la classificazione della maschera, il lotto di produzione, la data di fabbricazione e la data di scadenza.
Si, le buste (flowpack) delle mascherine AFLUID® e AFLUID® – AFOG® possono, se relative a ordini di volume significativo, essere personalizzate con la stampa in colore nero del logo e nome della Vostra Azienda.
In questo caso Vi preghiamo di contattare il nostro Customer Service:
- Email: customerservice@mediberg.it
- Telefono: +39 035 83 54 911
Per ordini pagati con bonifico, la spedizione avverrà nella giornata in cui riceveremo l’accredito.
Per ordini pagati con carta di credito entro le ore 12.00:
- La consegna sarà in 2 giorni lavorativi con corriere GLS, per ordini fino a 5 cartoni.
- La consegna sarà in 3 giorni lavorativi con corriere FERCAM con spedizione pallettizzata, per ordini superiori ai 5 cartoni.
Per ordini emessi dopo le ore 12.00, i tempi di consegna aumentano di 1 giorno.
Per la spedizione al Sud Italia e nelle isole, i tempi di consegna richiederanno 1 giorno in più.
Standard qualitativi
Sì, tutti i nostri dispositivi medici recano la marcatura CE dal 1998.
Le mascherine chirurgiche sono certificate come Dispositivi Medici secondo il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici la confezione riporta il marchio CE a garanzia della conformità a detto regolamento.
Grazie ai nostri 4.500 m2 di ambienti a contaminazione controllata, siamo gli unici in Italia a produrre le mascherine chirurgiche in camera bianca, per assicurare la piena conformità alle norme EN 14683:2019 e ISO 10993-1.
Le certificazioni e adempimenti normativi della nostra azienda sono una garanzia concreta di qualità e sicurezza del prodotto: da 40 anni MEDIBERG progetta e produce dispositivi medici per il mercato nazionale e internazionale, garantendo elevati standard qualitativi.
In base alla norma EN 14683, per poter essere certificata come tipo II una mascherina chirurgica deve avere un’efficienza di filtrazione uguale o superiore al 98%.
Le mascherine chirurgiche MEDIBERG hanno superato i test dei laboratori qualificati con un’efficienza di filtrazione fino al 99,7%.
MEDIBERG ha ottenuto questo risultato grazie all’uso di materiali di altissima qualità, di produzione italiana ed europea. Tali materiali, oltre alla sicurezza legata alla capacità di filtrazione, garantiscono un’ottima respirabilità, requisito fondamentale per poter indossare la mascherina anche per lungo tempo senza avvertire senso di affaticamento.
MEDIBERG persegue una politica di qualità totale. Tutti i processi amministrativi, commerciali, logistici e produttivi, nonché la progettazione, sono soggetti ad un Sistema di Gestione integrato interno, secondo le norme:
- Dispositivi Medici UNI EN ISO 13485
- Test Citotossicità UNI EN ISO 10993
- Gestione Qualità UNI EN ISO 9001
- Gestione Ambientale UNI EN ISO 14001
In aggiunta alle norme sui sistemi di gestione, Mediberg per le maschere chirurgiche applica anche le norme di prodotto, tra cui:
- Valutazione biologica dei dispositivi medici UNI EN ISO 10993
- Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova UNI EN 14683:2019
Norma UNI EN 14683
La Norma individua tre tipi di maschere chirurgiche, in funzione alle loro performance di efficienza di filtrazione batterica (BFE), della loro respirabilità (Pressione Differenziale o ΔP) e della loro capacità o meno di resistere agli spruzzi.
I tre tipi sono:
| Tipo di maschera |
Efficienza filtrante |
Pressione Differenziale – ΔP – |
Resistenza agli spruzzi (pressione di test ≥ 16,0 kPa) |
|---|---|---|---|
| Tipo I | ≥ 95% | < 40 Pa/2 | Non resistente |
| Tipo II | ≥ 98% | < 40 Pa/cm2 | Non resistente |
| Tipo IIR | ≥ 98% | < 60 Pa/cm2 | Resistente |
Le maschere di Tipo IIR.
La R specifica che la maschera è anche resistente agli spruzzi.
Al fine di meglio identificare se si sta utilizzando una maschera di tipo I, II o IIR, la norma impone che il fabbricante indichi sull’imballo primario i riferimenti alla UNI EN 14683 con l’indicazione del tipo.
Tutte le mascherine Mediberg sono Dispositivi Medici.
La normativa UNI EN 14683:2019+AC:2019 precisa che la protezione dell’utilizzatore da fluidi potenzialmente contaminati rappresenta una caratteristica specifica di alcuni Dispositivi Medici, fra cui le mascherine Mediberg di tipo II R.
Per questa applicazione, la norma UNI EN 14683:2019+AC:2019 stabilisce i requisiti prestazionali e fornisce un metodo di prova per verificare tali prestazioni.
L’edizione della norma europea EN 14683:2019+AC:2019 è di agosto 2019, ed è stata recepita in Italia il 30 ottobre dello stesso anno con la norma italiana UNI EN 14683:2019.
Quest’ultima norma assume lo status di norma nazionale italiana, è in vigore e sostituisce la vecchia edizione del 2014.
In virtù di quanto sopra esposto, è di fatto un diritto per chiunque acquisti maschere chirurgiche ottenere la documentazione che attesti il soddisfacimento dei requisiti della versione ad oggi in vigore della norma UNI EN 14683, riportante l’anno 2019.
