MASK-OP®
MASCHERA CHIRURGICA A 4 STRATI CON ELASTICI
RESISTENTE AGLI SPRUZZI DI LIQUIDI CON VISIERA PROTETTIVA AVVOLGENTE
ANTIAPPANNANTE
SCHEDA TECNICA
DESCRIZIONE
MASK-OP®, maschera chirurgica resistente agli spruzzi di liquidi ed antiappannante, con visiera protettiva, è costituita da uno strato di polietilene a rete e tre di tessuto non tessuto. Questi quattro strati sono strutturati per la specifica funzione cui sono destinati: resistente agli spruzzi di liquidi, protettiva, filtrante, anti-macerante.
MASK-OP® garantisce una barriera efficace contro il rischio di contaminazioni da schizzi improvvisi di liquidi potenzialmente contaminati, possibile veicolo di infezione, offrendo all’operatore la massima protezione contro ogni possibile fonte di contaminazione. Infatti, l’elevata resistenza di MASK-OP® agli spruzzi di liquidi (secondo la normativa europea di seguito menzionata) è garantita da uno speciale film di polietilene a rete con struttura esagonale, posto come strato esterno della maschera.
Lo speciale filtro garantisce un effetto “barriera” contro il rischio di contaminazione biologica e permette all’operatore una facile attività respiratoria.
La visiera a protezione degli occhi, semplice o avvolgente, è realizzata con uno speciale film di poliestere altamente trasparente e studiato per evitare qualsiasi distorsione ottica. Inoltre, la visiera è sottoposta ad un particolare trattamento che la rende antiappannante sia sul lato interno che sul lato esterno. Nella parte alta interna di MASK-OP® è posizionata una striscia di morbido polietilene espanso con l’obiettivo di rendere delicato il contatto con il viso, e con la funzione di “cuscinetto” tra il viso dell’operatore e la maschera, per impedire all’aria calda all’interno della maschera di salire verso l’alto, ed obbligarla in questo modo a fuoriuscire lateralmente, evitando così il fastidioso effetto di appannamento delle lenti degli occhiali e della visiera.
CERTIFICAZIONI
MASK OP® è una maschera chirurgica di Tipo IIR, secondo i requisiti previsti dalla norma UNI EN 14683:2019.
Inoltre, MASK OP® è un dispositivo medico di classe I (secondo la direttiva 93/42/CEE), autocertificato presso il Ministero della Salute italiano.
E’ conforme a quanto prescritto dalla norma UNI EN ISO 10993 (parte 1, 5, 10).
IMPIEGHI
La maschera chirurgica monouso Mediberg evita la contaminazione ambientale da parte di batteri e secrezioni prodotti dall’utilizzatore e lo protegge da spruzzi di liquidi. Essa è destinata ad essere utilizzata:
✓ da tutto il personale di sala operatoria durante gli interventi chirurgici, o in altre attività mediche con requisiti simili
✓ da chiunque abbia necessità di ridurre il rischio di propagazione di infezioni, in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche
✓ in ambito industriale, dal personale che accede in camera bianca/controllata od in altri ambienti dove l’inquinamento ambientale deve essere contenuto.
COME INDOSSARE LA MASCHERA CHIRURGICA
Sistemare la maschera chirurgica sul viso accertandosi di coprire naso e bocca.
Il lato bianco opaco, ipoallergenico, dev’essere rivolto verso l’interno a contatto con il viso con la barretta modellabile in alto.
La parte colorata, riconoscibile anche dalla presenza di uno strato lucido, è il lato esterno della maschera.
Posizionare gli elastici dietro alle orecchie e successivamente stendere la maschera, quindi stringere la barretta modellabile intorno al naso in modo da ridurre al minimo le fuoriuscite di aria.
CARATTERISTICHE TECNICHE
| Dimensioni | mm 98 x 180 ± 3 |
| Peso con visiera avvolgente | g. 8,3 |
| 1° strato resistente agli spruzzi di liquidi | Polietilene a rete con struttura esagonale |
| 2° strato esterno colorato | Cellulosa – poliestere |
| 3° strato filtrante | Melt blown di fibrille di polipropilene |
| 4° strato interno antimacerante (a contatto con il viso) | Polipropilene – polietilene |
| Bordi | Polipropilene bianco anallergico |
| Stringi naso | Filo metallico diametro 0,53 mm, ricoperto da polipropilene bianco, atraumatico, conformabile e PVC-free |
| Lunghezza stringinaso | mm 150 |
| Elastici auricolari | Tubolari, di poliestere ed elastomero Anallergici e atraumatici, con memoria di ritorno |
| Saldatura degli elastici | Ad ultrasuoni |
| Fascia interna antiappannante | Polietilene espanso |
| Dimensione visiera | Avvolgente mm 120×300 |
| Visiera | Film di poliestere sagomato Fissata alla maschera con ultrasuoni |
| Caratteristiche tecniche della visiera | Torbidità e Trasmittanza Luminosa in conformità alla norma UNI 8028 Trattamento antistatico Non permeabile ai fluidi Comformabile |
| Efficienza filtrante (B.F.E.) (UNI EN 14683: 2019) |
≥ 99% (requisito norma ≥ 98%) |
| Resistenza al flusso respiratorio (UNI EN 14683: 2019) |
< 30 Pa/cm2 (requisito norma < 60 Pa/cm2) |
| Carica Microbica (UNI EN 14683: 2019) |
≤ 30 UFC/g (requisito norma ≤ 30 UFC/g) |
| Resistenza agli spruzzi di liquidi (UNI EN 14683: 2019) |
Resistente alla pressione di 16.0 kPa (requisito norma ≥ 16.0 kPa) |
| Classificazione di confortevolezza | Dopo 3 ore di impiego è classificata molto fresca |
| Odori | Completamente inodore |
| Altre caratteristiche | Tessuti non tessuti estremamente morbidi Buona drappeggiabilità Adatta a pelli sensibili Monouso |
| Sostanze non presenti | Non contiene: − Fibre di vetro − Lattice − PVC − Ftalati − Methylchloroisothiazolinone & Methylisothiazolinone − Dimetilfumarato − Formaldeide − Allergeni − Metalli pesanti quali: Antimonio, Arsenico, Cadmio, Mercurio, Piombo. Rilevamento Nickel ceduto col metodo del sudore artificiale: al di sotto del limite fissato dal regolamento Reach |
| Valutazione del rischio biologico (UNI EN ISO 10993-1) |
– Citotossicità in vitro ISO 10993-5: non citotossico – Irritazione cutanea ISO 10993-10: trascurabilmente irritante per la cute – Sensibilizzazione cutanea ISO 10993-10: non sensibilizzante |
| Pulizia particolati e rilascio particellare (UNI EN ISO 9073-10 + UNI EN 13795) |
Pulizia particolati: 2,2 IPM Rilascio di particelle: 2,3 Log10 |
| Sterilità | Non Sterile |
| Modalità di sterilizzazione | È possibile sterilizzare ad ossido di etilene, a raggi gamma o beta in idonea confezione. Non è possibile sterilizzare a vapore |
| Astuccio | Astuccio richiudibile antipolvere Apertura completa dell’astuccio per non sciupare la maschera durante il prelievo Possibilità di togliere la parte frontale dell’astuccio per facilitare ulteriormente il prelievo Dati tecnici stampati in 8 lingue Stampa del lotto di produzione, della data di fabbricazione e della data di scadenza Un astuccio di colore diverso per ogni tipo di maschera per una facile identificazione Colore astuccio: arancio |
| Caratteristiche dell’ambiente di produzione | Le maschere Mediberg vengono prodotte in ambiente controllato: Temperatura e umidità controllati Aria filtrata e pulita da filtri assoluti Ambienti con aria in sovrapressione Assenza di odori Pavimenti antipolvere Pallet in plastica privi di rilascio particellare |
| Controlli sul prodotto | Effettuati nel nostro laboratorio interno |
| Rispetto dell’Ambiente | La maschera è prodotta nel rispetto dell’ambiente Il nasello è riciclabile |
| Normative di riferimento | Direttiva CEE 93/42 Norma UNI EN 14683:2019 Norma UNI EN ISO 10993, parte 1, 5 e 10 |
| Modalità di conservazione | Proteggere dalla luce solare diretta e conservare in un luogo fresco e asciutto, in ambienti privi di odori e lontano da fonti di calore. |
| Vita utile del prodotto | 5 anni |
| Iscritto nel database italiano dei dispositivi medici |
Sì |
| Numero di Repertorio Dispositivi Medici: | 29935/R |
| CND: | T020699 |
| Dimensioni |
| mm 98 x 180 ± 3 |
| Peso con visiera avvolgente |
| g. 8,3 |
| 1° strato resistente agli spruzzi di liquidi |
| Polietilene a rete con struttura esagonale |
| 2° strato esterno colorato |
| Cellulosa – poliestere |
| 3° strato filtrante |
| Melt blown di fibrille di polipropilene |
| 4° strato interno antimacerante (a contatto con il viso) |
| Polipropilene – polietilene |
| Bordi |
| Polipropilene bianco anallergico |
| Stringi naso |
| Filo metallico diametro 0,53 mm, ricoperto da polipropilene bianco, atraumatico, conformabile e PVC-free |
| Lunghezza stringinaso |
| mm 150 |
| Elastici auricolari |
| Tubolari, di poliestere ed elastomero Anallergici e atraumatici, con memoria di ritorno |
| Saldatura degli elastici |
| Ad ultrasuoni |
| Fascia interna antiappannante |
| Polietilene espanso |
| Dimensione visiera |
| Avvolgente mm 120×300 |
| Visiera |
| Film di poliestere sagomato Fissata alla maschera con ultrasuoni |
| Caratteristiche tecniche della visiera |
| Torbidità e Trasmittanza Luminosa in conformità alla norma UNI 8028 Trattamento antistatico Non permeabile ai fluidi Comformabile |
| Efficienza filtrante (B.F.E.) (UNI EN 14683: 2019) |
| ≥ 99% (requisito norma ≥ 98%) |
| Resistenza al flusso respiratorio (UNI EN 14683: 2019) |
| < 30 Pa/cm2 (requisito norma < 60 Pa/cm2) |
| Carica Microbica (UNI EN 14683: 2019) |
| ≤ 30 UFC/g (requisito norma ≤ 30 UFC/g) |
| Resistenza agli spruzzi di liquidi (UNI EN 14683: 2019) |
| Resistente alla pressione di 16.0 kPa (requisito norma ≥ 16.0 kPa) |
| Classificazione di confortevolezza |
| Dopo 3 ore di impiego è classificata molto fresca |
| Odori |
| Completamente inodore |
| Altre caratteristiche |
| Tessuti non tessuti estremamente morbidi Buona drappeggiabilità Adatta a pelli sensibili Monouso |
| Sostanze non presenti |
| Non contiene: − Fibre di vetro − Lattice − PVC − Ftalati − Methylchloroisothiazolinone & Methylisothiazolinone − Dimetilfumarato − Formaldeide − Allergeni − Metalli pesanti quali: Antimonio, Arsenico, Cadmio, Mercurio, Piombo. Rilevamento Nickel ceduto col metodo del sudore artificiale: al di sotto del limite fissato dal regolamento Reach |
| Valutazione del rischio biologico (UNI EN ISO 10993-1) |
| – Citotossicità in vitro ISO 10993-5: non citotossico – Irritazione cutanea ISO 10993-10: trascurabilmente irritante per la cute – Sensibilizzazione cutanea ISO 10993-10: non sensibilizzante |
| Pulizia particolati e rilascio particellare (UNI EN ISO 9073-10 + UNI EN 13795) |
| Pulizia particolati: 2,2 IPM Rilascio di particelle: 2,3 Log10 |
| Sterilità |
| Non Sterile |
| Modalità di sterilizzazione |
| È possibile sterilizzare ad ossido di etilene, a raggi gamma o beta in idonea confezione. Non è possibile sterilizzare a vapore |
| Astuccio |
| Astuccio richiudibile antipolvere Apertura completa dell’astuccio per non sciupare la maschera durante il prelievo Possibilità di togliere la parte frontale dell’astuccio per facilitare ulteriormente il prelievo Dati tecnici stampati in 8 lingue Stampa del lotto di produzione, della data di fabbricazione e della data di scadenza Un astuccio di colore diverso per ogni tipo di maschera per una facile identificazione Colore astuccio: arancio |
| Caratteristiche dell’ambiente di produzione |
| Le maschere Mediberg vengono prodotte in ambiente controllato: Temperatura e umidità controllati Aria filtrata e pulita da filtri assoluti Ambienti con aria in sovrapressione Assenza di odori Pavimenti antipolvere Pallet in plastica privi di rilascio particellare |
| Controlli sul prodotto |
| Effettuati nel nostro laboratorio interno |
| Rispetto dell’Ambiente |
| La maschera è prodotta nel rispetto dell’ambiente Il nasello è riciclabile |
| Normative di riferimento |
| Direttiva CEE 93/42 Norma UNI EN 14683:2019 Norma UNI EN ISO 10993, parte 1, 5 e 10 |
| Modalità di conservazione |
| Proteggere dalla luce solare diretta e conservare in un luogo fresco e asciutto, in ambienti privi di odori e lontano da fonti di calore. |
| Vita utile del prodotto |
| 5 anni |
| Iscritto nel database italiano dei dispositivi medici |
| Sì |
| Numero di Repertorio Dispositivi Medici: |
| 29935/R |
| CND: |
| T020699 |
TABELLA DEI CODICI E DEI COLORI
| Codice | Colore | Astuccio (imballo primario) | Scatola cartone (imballo trasporto) |
| 12MUS4A4VIAM | Azzurro | 50 pz | 600 pz (12 astucci) |
| 12MUS5A4VIAM | Verde | 50 pz | 600 pz (12 astucci) |
| 12MUS8A4VIAM | Bianco | 50 pz | 600 pz (12 astucci) |
| 12MUS6A4VIAM | Giallo | 50 pz | 600 pz (12 astucci) |
| 12MUS2A4VIAM | Viola | 50 pz | 600 pz (12 astucci) |
| 12MUS9A4VIAM | Nero | 50 pz | 600 pz (12 astucci) |
| 12MUS1A4VIAM | Blu | 50 pz | 600 pz (12 astucci) |
Astuccio (imballo primario): 50 pz
Scatola cartone (imballo trasporto): 600 pz (12 astucci)
| CODICE | COLORE |
| 12MUS4A4VIAM | Azzurro |
| 12MUS5A4VIAM | Verde |
| 12MUS8A4VIAM | Bianco |
| 12MUS6A4VIAM | Giallo |
| 12MUS2A4VIAM | Viola |
| 12MUS9A4VIAM | Nero |
| 12MUS1A4VIAM | Blu |
CONFEZIONAMENTO E IMBALLO
| Astuccio | Scatola trasporto | Pallet via terra (compreso peso pallet) | |
| Dimensioni (mm) | 316 x 183 x 185 (h) | 640 x 400 x 600 (h) | 780 x 1180 x 1940 (h) |
| Pezzi contenuti (pz) | 50 | 600 (12 astucci) | 7.200 (20 cartoni) |
| Peso | 0,56 Kg | 7,8 Kg | 164 Kg |
| ASTUCCIO |
| Dimensioni (mm) |
| 316 x 183 x 185 (h) |
| Pezzi contenuti (pz) |
| 50 |
| Peso |
| 0,56 Kg |
| SCATOLA TRASPORTO |
| Dimensioni (mm) |
| 640 x 400 x 600 (h) |
| Pezzi contenuti (pz) |
| 600 (12 astucci) |
| Peso |
| 7,8 Kg |
| PALLET VIA TERRA (compreso peso pallet) |
| Dimensioni (mm) |
| 780 x 1180 x 1940 (h) |
| Pezzi contenuti (pz) |
| 7.200 (20 cartoni) |
| Peso |
| 164 Kg |
LUOGO DI PRODUZIONE
La maschera è fabbricata da Mediberg S.r.l. e prodotta nel proprio stabilimento al seguente indirizzo:
Mediberg S.r.l. Via Vezze, 16/18
24050 Calcinate (BG) – Italia
SERVIZIO ASSISTENZA CLIENTI
E’ attivo un servizio assistenza clienti contattabile per qualsiasi informazione ai seguenti recapiti:
Tel. 035/83.54.918 – Fax 035/44.29.074
E-mail: info@mediberg.com
