AFLUID®– AFOG®

MASCHERINA CHIRURGICA  A 4 STRATI CON ELASTICI RESISTENTE AGLI SPRUZZI DI LIQUIDI

SCHEDA TECNICA

DESCRIZIONE

AFLUID® – AFOG®, maschera chirurgica resistente agli spruzzi di liquidi, è costituita da uno strato di polietilene a rete e tre di tessuto non tessuto, laminati a “sandwich” secondo un procedimento esclusivo Mediberg. Questi quattro strati sono strutturati per la specifica funzione cui sono destinati: resistente agli spruzzi di liquidi, protettiva, filtrante, anti-macerante.

AFLUID® – AFOG® esalta le sue caratteristiche in situazioni ad alto rischio di contaminazione. E’ infatti dotata di uno strato aggiuntivo costituito da un film di polietilene a rete con struttura esagonale, posto come strato esterno della maschera, che la rende resistente agli spruzzi di liquidi potenzialmente contaminati, possibile via di trasmissione di virus infettivi, garantendo allo stesso tempo un’ ottima capacità respiratoria.

Inoltre, nella parte alta interna di AFLUID® – AFOG® è posizionata una striscia di morbido polietilene espanso, con l’obiettivo di rendere delicato il contatto con il viso, e con la funzione di “cuscinetto” tra il viso dell’operatore e la maschera, per impedire all’aria calda all’interno della maschera di salire verso l’alto, ed obbligarla in questo modo a fuoriuscire lateralmente, evitando così il fastidioso effetto di appannamento delle lenti degli occhiali. AFLUID® – AFOG® riunisce in un’unica maschera alte prestazioni e un’estrema facilità nella respirazione, garantendo in questo modo un elevato grado di comfort.

CERTIFICAZIONI

AFLUID® – AFOG® è una maschera chirurgica di Tipo IIR, secondo i requisiti previsti dalla norma UNI EN 14683:2019.
Inoltre, AFLUID® – AFOG® è un dispositivo medico di classe I (secondo la direttiva 93/42/CEE), autocertificato presso il Ministero della Salute italiano. E’ conforme a quanto prescritto dalla norma UNI EN ISO 10993 (parte 1, 5, 10).

IMPIEGHI

La maschera chirurgica monouso Mediberg evita la contaminazione ambientale da parte di batteri e secrezioni prodotti dall’utilizzatore e lo protegge da spruzzi di liquidi. Essa è destinata ad essere utilizzata:
✓ da tutto il personale di sala operatoria durante gli interventi chirurgici, o in altre attività mediche con requisiti simili
✓ da chiunque abbia necessità di ridurre il rischio di propagazione di infezioni, in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche
✓ in ambito industriale, dal personale che accede in camera bianca/controllata od in altri ambienti dove l’inquinamento ambientale deve essere contenuto.

COME INDOSSARE LA MASCHERA CHIRURGICA

Si raccomanda l’ispezione da parte dell’utilizzatore finale circa l’integrità del prodotto, prima del suo utilizzo.
Sistemare la maschera chirurgica sul viso accertandosi di coprire naso e bocca.
Il lato bianco opaco, ipoallergenico, dev’essere rivolto verso l’interno a contatto con il viso con la barretta modellabile in alto. La parte colorata, riconoscibile anche dalla presenza di uno strato lucido, è il lato esterno della maschera.
Posizionare gli elastici dietro alle orecchie e successivamente stendere la maschera, quindi stringere la barretta modellabile intorno al naso in modo da ridurre al minimo le fuoriuscite di aria.

CARATTERISTICHE TECNICHE

Dimensioni mm 98 x 180 ± 3
Peso g. 4,0 (variabile tra – 5% e il + 10%)
1° strato resistente agli spruzzi di liquidi Polietilene a rete con struttura esagonale
2° strato esterno colorato Cellulosa – poliestere
3° strato filtrante Melt blown di fibrille di polipropilene
4° strato interno antimacerante (a contatto con il viso) Polipropilene – polietilene
Bordi Polipropilene bianco anallergico
Stringi naso Filo metallico diametro 0,53 mm, ricoperto da polipropilene bianco, atraumatico, conformabile e PVC-free
Lunghezza stringinaso mm 150
Elastici auricolari Tubolari, di poliestere ed elastomero
Anallergici e atraumatici, con memoria di ritorno
Saldatura degli elastici Ad ultrasuoni
Efficienza filtrante (B.F.E.)
(UNI EN 14683: 2019)
≥ 99%
(requisito norma ≥ 98%)
Resistenza al flusso respiratorio
(UNI EN 14683: 2019)
< 30 Pa/cm2
(requisito norma < 60 Pa/cm2)
Carica Microbica
(UNI EN 14683: 2019)
≤ 30 UFC/g
(requisito norma ≤ 30 UFC/g)
Resistenza agli spruzzi di liquidi
(UNI EN 14683: 2019)
Resistente alla pressione di 16.0 kPa
(requisito norma ≥ 16.0 kPa)
Classificazione di confortevolezza Dopo 3 ore di impiego è classificata molto fresca
Odori Completamente inodore
Altre caratteristiche Tessuti non tessuti estremamente morbidi
Buona drappeggiabilità
Adatta a pelli sensibili
Monouso
Sostanze non presenti Non contiene:
− fibre di vetro
− lattice
− PVC
− Ftalati
− Methylchloroisothiazolinone & Methylisothiazolinone
− Dimetilfumarato
− Formaldeide
− Allergeni
− Metalli pesanti quali: Antimonio, Arsenico, Cadmio, Mercurio, Piombo. Rilevamento Nickel ceduto col metodo del sudore artificiale: al di sotto del limite fissato dal regolamento Reach
Valutazione del rischio biologico
(UNI EN ISO 10993-1)
– Citotossicità in vitro ISO 10993-5: non citotossico
– Irritazione cutanea ISO 10993-10: rascurabilmente irritante per la cute
– Sensibilizzazione cutanea ISO 10993-10: non sensibilizzante
Pulizia particolati e rilascio particellare
(UNI EN ISO 9073-10 + UNI EN 13795)
Pulizia particolati: 2,2 IPM
Rilascio di particelle: 2,3 Log10
Sterilità Non Sterile
Modalità di sterilizzazione È possibile sterilizzare ad ossido di etilene, a raggi gamma o beta in idonea confezione.
Non è possibile sterilizzare a vapore
Astuccio Astuccio richiudibile antipolvere
Apertura completa dell’astuccio per non sciupare la maschera durante il prelievo
Possibilità di togliere la parte frontale dell’astuccio per facilitare ulteriormente il prelievo
Dati tecnici stampati in 8 lingue
Stampa del lotto di produzione, della data di fabbricazione e della data di scadenza
Un astuccio di colore diverso per ogni tipo di maschera per una facile identificazione
Colore astuccio: giallo
Caratteristiche dell’ambiente di produzione Le maschere Mediberg vengono prodotte in ambiente controllato:
Temperatura e umidità controllati
Aria filtrata e pulita da filtri assoluti
Ambienti con aria in sovrapressione
Assenza di odori
Pavimenti antipolvere
Pallet in plastica privi di rilascio particellare
Controlli sul prodotto Effettuati nel nostro laboratorio interno
Rispetto dell’Ambiente La maschera è prodotta nel rispetto dell’ambiente
Il nasello è riciclabile
Normative di riferimento Direttiva CEE 93/42
Norma UNI EN 14683:2019
Norma UNI EN ISO 10993, parte 1, 5 e 10
Modalità di conservazione Proteggere dalla luce solare diretta e conservare in un luogo fresco e asciutto, in ambienti privi di odori e lontano
da fonti di calore.
Vita utile del prodotto  5 anni
Iscritto nel database italiano dei
dispositivi medici
Numero di Repertorio Dispositivi Medici: 30084
CND: T020699
Dimensioni
mm 98 x 180 ± 3
Peso
g. 4,0 (variabile tra – 5% e il + 10%)
1° strato resistente agli spruzzi
di liquidi
Polietilene a rete con struttura
esagonale
2° strato esterno colorato
Cellulosa – poliestere
3° strato filtrante
Melt blown di fibrille
di polipropilene
4° strato interno antimacerante
(a contatto con il viso)
Polipropilene – polietilene
Bordi
Polipropilene bianco anallergico
Stringi naso
Filo metallico diametro 0,53 mm,
ricoperto da polipropilene bianco,
atraumatico, conformabile
e PVC-free
Lunghezza stringinaso
mm 150
Elastici auricolari
Tubolari, di poliestere ed
elastomero
Anallergici e atraumatici,
con memoria di ritorno
Saldatura degli elastici
Ad ultrasuoni
Efficienza filtrante (B.F.E.)
(UNI EN 14683: 2019)
≥ 99%
(requisito norma ≥ 98%)
Resistenza al flusso respiratorio
(UNI EN 14683: 2019)
< 30 Pa/cm2
(requisito norma < 60 Pa/cm2)
Carica Microbica
(UNI EN 14683: 2019)
≤ 30 UFC/g
(requisito norma ≤ 30 UFC/g)
Resistenza agli spruzzi di liquidi
(UNI EN 14683: 2019)
Resistente alla pressione
di 16.0 kPa
(requisito norma ≥ 16.0 kPa)
Classificazione
di confortevolezza
Dopo 3 ore di impiego
è classificata molto fresca
Odori
Completamente inodore
Altre caratteristiche
Tessuti non tessuti
estremamente morbidi
Buona drappeggiabilità
Adatta a pelli sensibili
Monouso
Sostanze non presenti
Non contiene:
− fibre di vetro
− lattice
− PVC
− Ftalati
− Methylchloroisothiazolinone
& Methylisothiazolinone
− Dimetilfumarato
− formaldeide
− allergeni
− metalli pesanti quali: Antimonio,
Arsenico, Cadmio, Mercurio,
Piombo
Rilevamento Nickel ceduto col
metodo del sudore artificiale:
al di sotto del limite fissato
dal regolamento Reach
Valutazione del rischio biologico
(UNI EN ISO 10993-1)
– Citotossicità in vitro ISO 10993-5:
non citotossico
– Irritazione cutanea ISO 10993-10:
trascurabilmente irritante per la cute
– Sensibilizzazione cutanea
ISO 10993-10: non sensibilizzante
Pulizia particolati e rilascio
particellare
(UNI EN ISO 9073-10
+ UNI EN 13795)
Pulizia particolati: 2,2 IPM
Rilascio di particelle: 2,3 Log10
Sterilità
Non Sterile
Modalità di sterilizzazione
È possibile sterilizzare ad ossido
di etilene, a raggi gamma o beta
in idonea confezione.
Non è possibile sterilizzare
a vapore
Astuccio
Astuccio richiudibile antipolvere
Apertura completa dell’astuccio per
non sciupare la maschera durante il
prelievo
Possibilità di togliere la parte
frontale dell’astuccio per facilitare
ulteriormente il prelievo
Dati tecnici stampati in 8 lingue
Stampa del lotto di produzione,
della data di fabbricazione e
della data di scadenza
Un astuccio di colore diverso per
ogni tipo di maschera per una facile
identificazione
Colore astuccio: giallo
Caratteristiche dell’ambiente
di produzione
Le maschere Mediberg vengono
prodotte in ambiente controllato:
Temperatura e umidità controllati
Aria filtrata e pulita da filtri assoluti
Ambienti con aria in sovrapressione
Assenza di odori
Pavimenti antipolvere
Pallet in plastica privi di rilascio
particellare
Controlli sul prodotto
Effettuati nel nostro laboratorio
interno
Rispetto dell’Ambiente
La maschera è prodotta nel
rispetto dell’ambiente
Il nasello è riciclabile
Normative di riferimento
Direttiva CEE 93/42
Norma UNI EN 14683:2019
Norma UNI EN ISO 10993,
parte 1, 5 e 10
Modalità di conservazione
Proteggere dalla luce solare
diretta e conservare in un luogo
fresco e asciutto, in ambienti
privi di odori e lontano
da fonti di calore.
Vita utile del prodotto
 5 anni
Iscritto nel database italiano dei
dispositivi medici
Numero di Repertorio
Dispositivi Medici:
30084
CND:
T020699

TABELLA DEI CODICI E DEI COLORI

Confezionamento in box

Codice Colore Imballo primario (astuccio) Cartone trasporto
10MUS4A4CFBNA Azzurro 50 pz 900 pz (18 astucci)
10MUS5A4CFBNA Verde 50 pz 900 pz (18 astucci)
10MUS8A4CFBNA Bianco 50 pz 900 pz (18 astucci)
10MUS6A4CFBNA Giallo 50 pz 900 pz (18 astucci)
10MUS2A4CFBNA Viola 50 pz 900 pz (18 astucci)
10MUS9A4CFBNA Nero 50 pz 900 pz (18 astucci)
10MUS1A4CFBNA Blu 50 pz 900 pz (18 astucci)

Imballo primario (astuccio): 50 pz
Cartone trasporto: 900 pz (18 astucci)

Codice Colore
10MUS4A4CFBNA Azzurro
10MUS5A4CFBNA Verde
10MUS8A4CFBNA Bianco
10MUS6A4CFBNA Giallo
10MUS2A4CFBNA Viola
10MUS9A4CFBNA Nero
10MUS1A4CFBNA Blu

Confezionamento in flow pack

Codice Colore Imbustata singolarmente con stampa
Fascetta 10 pz
Cartone trasporto
2EY4A4A03 Azzurro 50 pz 300 pz (fascette da 10 pz)
2EY5A4A03 Verde 50 pz 300 pz (fascette da 10 pz)
2EY8A4A03 Bianco 50 pz 300 pz (fascette da 10 pz)
2EY6A4A03 Giallo 50 pz 300 pz (fascette da 10 pz)
2EY2A4A03 Viola 50 pz 300 pz (fascette da 10 pz)
2EY9A4A03 Nero 50 pz 300 pz (fascette da 10 pz)
2EY1A4A03 Blu 50 pz 300 pz (fascette da 10 pz)

Imbustata singolarmente con stampa – Fascetta 10 pz: 50 pz
Cartone trasporto: 300 pz (fascette da 10 pz)

Codice Colore
2EY4A4A03 Azzurro
2EY5A4A03 Verde
2EY8A4A03 Bianco
2EY6A4A03 Giallo
2EY2A4A03 Viola
2EY9A4A03 Nero
2EY1A4A03 Blu

CONFEZIONAMENTO E IMBALLO

IN BOX Astuccio Scatola trasporto Pallet via terra (compreso peso pallet)
Dimensioni (mm) 197 x 110 x 106 (h) 398 x 352 x 342 (h) 780 x 1.180 x 2.220 (h)
Pezzi contenuti (pz) 50 900 (18 astucci) 32.400 (36 scatole)
Peso 0,25 Kg 5,2 Kg 195 Kg

IN BOX

Astuccio
Dimensioni (mm)
197 x 110 x 106 (h)
Pezzi contenuti (pz)
50
Peso
0,25 Kg
Scatola trasporto
Dimensioni (mm)
398 x 352 x 342 (h)
Pezzi contenuti (pz)
900 (18 astucci)
Peso
5,2 Kg
Pallet via terra
(compreso peso pallet)
Dimensioni (mm)
780 x 1.180 x 2.220(h)
Pezzi contenuti (pz)
32.400 (36 scatole)
Peso
195 Kg
IN FLOW PACK Flow pack Scatola trasporto Pallet via terra (compreso peso pallet)
Dimensioni (mm) 197 x 110 x 106 (h) 398 x 352 x 342 (h) 780 x 1.180 x 2.220 (h)
Pezzi contenuti (pz) 10 300 (fascette da 10 pz) 10.800 (36 cartoni)
Peso 0,045 Kg 2,2 Kg 87 Kg

IN FLOW PACK

Flow pack
Dimensioni (mm)
197 x 110 x 106 (h)
Pezzi contenuti (pz)
10
Peso
0,045 Kg
Scatola trasporto
Dimensioni (mm)
398 x 352 x 342 (h)
Pezzi contenuti (pz)
300 (fascette da 10 pz)
Peso
2,2 Kg
Pallet via terra
(compreso peso pallet)
Dimensioni (mm)
780 x 1.180 x 2.220 (h)
Pezzi contenuti (pz)
10.800 (36 cartoni)
Peso
87 Kg

LUOGO DI PRODUZIONE

La maschera è fabbricata da Mediberg S.r.l. e prodotta nel proprio stabilimento al seguente indirizzo:

Mediberg S.r.l. Via Vezze, 16/18
24050 Calcinate (BG) – Italia

SERVIZIO ASSISTENZA CLIENTI

E’ attivo un servizio assistenza clienti contattabile per qualsiasi informazione ai seguenti recapiti:

Tel. 035/83.54.918 – Fax 035/44.29.074
E-mail: info@mediberg.com